| 产品名称 | 医用红外体温计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由外壳、按键、探头、控制电路和显示器组成(适用于JZK-601、JZK-602、JZK-603)；由外壳、红外温度传感器、信号接收处理器、按键、蜂鸣器、PCB线路板和显示屏组成(适用于JZK-603L、JZK-606、JZK-607、JZK-610)。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过测量耳腔或额头热辐射来显示被测对象的体温。 |
| 型号规格 | JZK-601、JZK-602、JZK-603、JZK-603L、JZK-606、JZK-607、JZK-610 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172201809 |
| 注册人名称 | 深圳市正康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区平湖街道禾花社区福星一巷3号后A栋2、3楼 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区平湖街道禾花社区福星一巷3号后A栋2、3楼 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20172201809。 |
| 批准日期 | 2022-01-21 |
| 有效期至 | 2027-11-13 |
| 变更情况 | 2022-08-17: 1、型号、规格由“JZK-601、JZK-602”变更为“JZK-601、JZK-602、JZK-603”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 2022-08-17: 1、产品名称由“医用红外额温计”变更为“医用红外体温计”。 2、型号、规格由“JZK-601、JZK-602、JZK-603”变更为“JZK-601、JZK-602、JZK-603、JZK-603L、JZK-606、JZK-607、JZK-610”。 3、结构及组成由“由外壳、按键、探头、控制电路和显示器组成。”变更为“由外壳、按键、探头、控制电路和显示器组成（适用于JZK-601、JZK-602、JZK-603）；由外壳、红外温度传感器、信号接收处理器、按键、蜂鸣器、PCB线路板和显示屏组成（适用于JZK-603L、JZK-606、JZK-607、JZK-610）。”。 4、适用范围由“通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。”变更为“通过测量耳腔或额头热辐射来显示被测对象的体温。”。 5、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。 |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-83254313; 0755-82915151;13828713907;15626571006;0755-83251427;13510394198 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则 医用红外额温计注册审查指导原则（2022年第35号） 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 相关标准 |
YY/T 0195-1994 心电图机可靠性试验方法 GB 1588-2001 玻璃体温计 YY/T 1635-2018 多道生理记录仪 YY 0607-2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用标准 YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0032-2004 血红蛋白计 YY 0670-2008 无创自动测量血压计 GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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