| 产品名称 | 掌上彩色超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用手持式结构，由主机(含探头)、软件组成，可配置穿刺架，穿刺架为外购件。探头分线阵、凸阵、相控阵三种，穿刺架由客户根据需求选择配置。软件发布版本V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经体表对腹部器官、心脏、浅表组织器官部位进行超声成像诊断。 |
| 型号规格 | VINNO P3E-3C、 VINNO P3-3C、VINNO P5-3C、VINNO P7E-3C、VINNO P7-3C、VINNO P3E-7L、 VINNO P3-7L、VINNO P5-7L、VINNO P7E-7L、VINNO P7-7L、VINNO P3E-2P、 VINNO P3-2P、VINNO P5-2P、VINNO P7E-2P、VINNO P7-2P |
| 注册证编号 | 苏械注准20232060012 |
| 注册人名称 | 飞依诺科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区新发路27号A栋5楼、C栋4楼 |
| 生产地址 | 苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼，B栋4楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232060012”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-10 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2023-02-10注册人名称变更 由“飞依诺科技（苏州）有限公司”变更为“飞依诺科技股份有限公司”生产地址变更 由“苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼”变更为“苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼，B栋4楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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