| 产品名称 | 抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.包被抗原的酶标板、2.ANA阴性对照、3.ANA阳性对照、4.样品稀释液、5.酶标记物、6.显色剂A、7.显色剂B、8.浓缩洗涤液(25×)、9.终止液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人血清中的抗核抗体。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期360天。开封后，2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为60天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142400084 |
| 注册人名称 | 深圳市安群生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-03-03 |
| 有效期至 | 2029-01-30 |
| 变更情况 | 2023-03-03: 一、产品储存条件及有效期由“2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期6个月。开封后，2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为2个月。”变更为“2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期360天。开封后，2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为60天。”。 二、注册证附件“产品标准”发生变更，变更内容如下： 类别 章节 变更前 变更后 标准 8.3 贮存 2℃-8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期6个月。开封后，2℃-8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为2个月。 2℃-8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期360天。开封后，2℃-8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为60天。 三、注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容如下： 类别 章节 变更前 变更后 说明书 【储存条件及有效期】 2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期182天。开封后，2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为60天。 2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期360天。开封后，2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为60天。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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