| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺器保护套、穿刺器、止液夹(选配)、两通、三通、空气过滤器、滴管、滴斗、管路、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、保护帽、安全保护套(选配)、注射件(选配)和一次性使用静脉输液针(选配)组成，经环氧乙烷灭菌，聚氯乙烯粒料增塑剂为偏苯三酸三异辛酯增塑剂(TOTM)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗单位静脉重力滴注药液用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183140135 |
| 注册人名称 | 江西科伦医疗器械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 宜春市袁州区医药工业园 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183660135。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2028-04-10 |
| 变更情况 | 2022-09-05 1、产品的结构组成由“本产品由穿刺器保护套、穿刺器、止液夹、两通、三通、空气过滤器、滴管、滴斗、管路、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、保护帽、注射件和一次性使用静脉输液针组成，经环氧乙烷灭菌，聚氯乙烯粒料增塑剂为偏苯三酸三异辛酯增塑剂(TOTM)。”变更为“本产品由穿刺器保护套、穿刺器、止液夹(选配)、两通、三通、空气过滤器、滴管、滴斗、管路、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、保护帽、安全保护套（选配）、注射件（选配）和一次性使用静脉输液针（选配）组成，经环氧乙烷灭菌，聚氯乙烯粒料增塑剂为偏苯三酸三异辛酯增塑剂(TOTM)。”2、见附件《型号规格变化对比表》3、见附件《产品技术要求变化对比表》 2022-09-05 1、产品的结构组成由“本产品由穿刺器保护套、穿刺器、止液夹、两通、三通、空气过滤器、滴管、滴斗、管路、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、保护帽、注射件和一次性使用静脉输液针组成，经环氧乙烷灭菌，聚氯乙烯粒料增塑剂为偏苯三酸三异辛酯增塑剂(TOTM)。”变更为“本产品由穿刺器保护套、穿刺器、止液夹(选配)、两通、三通、空气过滤器、滴管、滴斗、管路、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、保护帽、安全保护套（选配）、注射件（选配）和一次性使用静脉输液针（选配）组成，经环氧乙烷灭菌，聚氯乙烯粒料增塑剂为偏苯三酸三异辛酯增塑剂(TOTM)。”2、见附件《型号规格变化对比表》3、见附件《产品技术要求变化对比表》 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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