| 产品名称 | 肌红蛋白（Myo）测定试剂（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头(选配)组成。其中: (1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有Myo单克隆抗体和兔IgG。 (2)缓冲液含有荧光标记Myo单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的肌红蛋白(Myo)的浓度。 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172401011 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172401011”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-06-07 |
| 有效期至 | 2026-09-09 |
| 变更情况 | 2021-09-15: 一、主要组成成分、包装规格、适用机型、产品储存条件及有效期以及“注册证附件“产品说明书”变更内容”见附页1（共2页）； 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共1页）。 2021-09-15: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容见附页1（共1页）。 二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页2（共11页）。 2022-10-13: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格由“卡型：5人份/袋，5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒和100人份/盒。 卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。 ”变更为:“卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 ”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2024-01-25: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 |
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