| 产品名称 | 可控弯导引鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由可控弯导管鞘、扩张器和J型导丝组成。可控弯导管鞘包括手柄、旋转钮、止血阀、侧支和鞘管，头端具有两个对称分布的侧孔。扩张器由扩张管和连接座 组成。导丝由芯丝、绕丝和涂层组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于导引各种心内导管进入心脏，包括经房间隔将心内导管导入左侧心脏。 |
| 型号规格 | 型号：S08574LS、S08574LM、S08574LL和S12065LB。 规格：8.5F、12F(S12065LB)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030098 |
| 注册人名称 | 心诺普医疗技术（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区同济北路9号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区同济北路9号1幢、8幢、9幢、10幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183770098 |
| 批准日期 | 2022-07-08 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2020-07-24 1、型号、规格由“型号：S08574LS、S08574LM、S08574LL 规格：8.5F”变更为“型号：S08574LS、S08574LM、S08574LL和S12065LB ，规格：8.5F、12F（S12065LB）”。2、产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-05-26 变更产品技术要求，详见附件。 2023-03-07 增加S08563LS、S08563LM、S08563LL三个型号，产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2024-03-15 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢; 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区同济北路9号; 载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区同济北路9号1幢、8幢、9幢、10幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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