| 产品名称 | 呼吸分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、电源适配器(带电源线)、氧气传感器(型号：YQ01)、二氧化碳传感器(型号：EY01)、流量传感器(型号：LL01)、肺功能测试仪(选配，型号：FG01)、面罩(可选型号：MZ01、MZ02、MZ03、MZ04、MZ05、MZ06、MZ07)、桌面端软件和USB数据线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医院、诊所等非家用场所使用，仅允许具备专业知识/技能的医疗人员操作。用于4岁及以上可配合的患者进行肺功能(包含肺活量、用力肺活量和最大通气量)测试；用于测量人体摄氧量(VO2)和二氧化碳排出量(VCO2)的静息代谢指标，为临床医生的营养评估提供数据支持。 |
| 型号规格 | RH1、RH2 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232070323 |
| 注册人名称 | 广州瑞普医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市天河区广汕二路602号之二304房 |
| 生产地址 | 广州市天河区广汕二路602号之二304房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232070323”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-02-21 |
| 有效期至 | 2028-02-20 |
| 变更情况 | 2023-02-24: 1、注册人住所由“广州市天河区广汕二路602号之二第四层402房”变更为“广州市天河区广汕二路602号之二304房”。 2、生产地址由“广州市天河区广汕二路602号之二第四层自编402房”变更为“广州市天河区广汕二路602号之二304房”。 2023-09-04: 1、结构及组成由“本产品由主机、电源适配器（带电源线）、氧气传感器（型号：YQ01）、二氧化碳传感器（型号：EY01）、流量传感器（型号：LL01）、肺功能测试仪（型号：FG01）、面罩（可选型号：MZ01、MZ02、MZ03、MZ04、MZ05、MZ06、MZ07）、桌面端软件（选配）和USB数据线（选配）组成。”变更为“本产品由主机、电源适配器（带电源线）、氧气传感器（型号：YQ01）、二氧化碳传感器（型号：EY01）、流量传感器（型号：LL01）、肺功能测试仪（选配，型号：FG01）、面罩（可选型号：MZ01、MZ02、MZ03、MZ04、MZ05、MZ06、MZ07）、桌面端软件和USB数据线组成。”。 2、适用范围由“本产品在医院、诊所等非家用场所使用，仅允许具备专业知识/技能的医疗人员操作。用于4岁及以上可配合的患者进行肺功能（包含肺活量、用力肺活量和最大通气量）测试。用于6岁以上的健康人、自主呼吸患者进行静息代谢测试。”变更为“本产品在医院、诊所等非家用场所使用，仅允许具备专业知识/技能的医疗人员操作。用于4岁及以上可配合的患者进行肺功能（包含肺活量、用力肺活量和最大通气量）测试；用于测量人体摄氧量（VO2）和二氧化碳排出量（VCO2）的静息代谢指标，为临床医生的营养评估提供数据支持。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15202025080; 18520546433 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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