| 产品名称 | 手术无影灯 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电源组件、法兰组件、悬臂组件、弹簧臂组件、灯盘组件、手柄组件、中控摄像头组件(可配)、独立摄像头组件(可配)、医用显示器支架(可配合单屏或双屏)和墙控组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构作手术照明用。 |
| 型号规格 | L6SC、L6SCA、L6SCB、L5、L5A、L5B、L3 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212011154 |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋 1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、8 楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元 501 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212011154”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：01有源手术器械-08手术照明设备 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2031-08-02 |
| 变更情况 | 2022-11-25: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋 1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、8楼，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元 501”变更为“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋 1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、8 楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元 501”。 2022-11-25: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼”变更为“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋 1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、8楼，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元 501”。 2023-01-16: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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