| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成，纯钛支架可摘局部义齿无舌杆、腭杆和腭板结构。树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙、树脂基托组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162631443 |
| 注册人名称 | 东莞市爱嘉义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市万江区石美滘杯村 |
| 生产地址 | 东莞市万江区石美滘杯村 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162171443”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料。 |
| 批准日期 | 2018-11-05 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2020-12-31: 1、型号、规格由“钴铬支架可摘局部义齿”变更为“钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿”。 2、结构及组成由“由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。”变更为“由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。”变更为“钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成，纯钛支架可摘局部义齿无舌杆、腭杆和腭板结构。树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙、树脂基托组成。”。 3、技术要求由“”变更为“变更内容详见技术审评报告附件一。”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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