| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、IC卡组成。其中：测试卡由测试条、塑料卡组成，测试条的主要成分有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、背衬卡及其它支持物。测试条的硝酸纤维素膜上划有T线和C线，T线包被有降钙素原单克隆抗体、C线包被有羊抗鼠多克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人体血清或血浆中降钙素原(PCT)的含量，用于辅助临床早期诊断相关的细菌感染。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4~30°C避光干燥密封保存，切勿冻存。有效期为18个月。打开产品内包装后应立即使用(5分钟以内)。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400196 |
| 注册人名称 | 重庆业为基生物科技集团有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋4楼、11楼 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼 |
| 备注 | 许可事项变更 |
| 批准日期 | 2019-08-12 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 1.2021年10月15日变更产品技术要求、说明书； 2.2023年3月1日变更注册人名称； 3.2024年1月30日变更注册人注册住所、生产地址。注册人住所变更：由“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋4楼、11楼”变更为“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼”。生产地址变更：由“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼”变更为“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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