| 产品名称 | 全自动医用PCR分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由控制系统、电源系统、温控系统、检测系统、外壳部件和软件(版本号： 8.2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于聚合酶链式反应原理(PCR)和实时荧光监测技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的核酸样本(DNA/RNA)中的被分析物进行定性、定量检测或熔解曲线检测，包括病原体和人类基因等项目。 |
| 型号规格 | SLAN、SLAN-48P、SLAN-96S、SLAN-96P |
| 注册证编号 | 国械注准20183221659 |
| 注册人名称 | 上海宏石医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区招贤路1181号5幢5层 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区招贤路1181号5幢5层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183401659 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2028-03-26 |
| 变更情况 | 2018-12-17 “注册人住所:上海市嘉定区马陆镇嘉戬公路688号F23”变更为“注册人住所:上海市嘉定区招贤路1181号5幢5层”。 2019-06-19 “生产地址:上海市虹口区伊敏河路48号甲三楼”变更为“生产地址:上海市虹口区伊敏河路48号甲三楼；上海市嘉定区招贤路1181号5幢5层”。 2020-06-17 “生产地址:上海市嘉定区招贤路1181号5幢5层； 上海市虹口区伊敏河路48号甲三楼”变更为“生产地址:上海市嘉定区招贤路1181号5幢5层”。 2022-03-04 电源等仪器部件变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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