| 产品名称 | 凝血酶原时间检测卡（动态电流法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶原时间检测卡由高分子基材、电极和反应试剂(重组凝血活酶、稳定剂、防腐剂和添加剂)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对指尖采得的毛细血管血或未经抗凝处理的静脉全血进行凝血酶原时间(PT)和国际标准化比值(INR)的定量测定。 |
| 型号规格 | 型号：QS-1 规格：12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 环境温度2℃-32℃下，无腐蚀性气体的环境保存，注意避光，有效期12个月。开封后，应在10分钟内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400099 |
| 注册人名称 | 深圳微点生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162400099”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2016-01-29 |
| 有效期至 | 2025-10-22 |
| 变更情况 | 2020-10-29: 1、注册人名称由“深圳微点生物技术有限公司”变更为“深圳微点生物技术股份有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市南山区蛇口工业五路3号2楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）、深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”。 2020-10-29: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”。 2020-10-29: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） 生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。 2020-10-29: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2020-11-13: 1、生产地址由“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第三、四层”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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