| 产品名称 | 骨导式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由骨传导(输出)换能器、控制盒(包括输入换能器、信号调理单元)、电池(内置可充电锂离子聚合物电池)、头戴和导线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外耳道闭锁、狭窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化脓性中耳炎反复化脓、传导性听力损失程度比较大、一般气导助听器无效的患者。 |
| 型号规格 | MJK-ASSL-01、MJK-ASSL-02、MJK-ASSL-03、MJK-ASSL-04 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202190030 |
| 注册人名称 | 迈吉科（山东）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区电子信息产业园15号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区电子信息产业园15号 |
| 批准日期 | 2023-04-07 |
| 有效期至 | 2025-01-05 |
| 变更情况 | 型号规格由“MJK-ASSL-01、MJK-ASSL-02”变更为“MJK-ASSL-01、JK-ASSL-02、MJK-ASSL-03、MJK-ASSL-04” 产品技术要求由“”变更为“” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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