| 产品名称 | 超敏C反应蛋白（HS—CRP）测定试剂盒（散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 抗血清：三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tirs-Hcl)20mmol/L，兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒2g/L； 2 缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L，氯化钠15.8g/L； 3 质控品(选购)：含HS-CRP 的溶液，具体靶值见瓶贴； 4 校准品(选购)：含HS-CRP 的溶液，具体靶值见瓶贴； 5 样本稀释液(选配)：氯化钠、防腐剂0.1%； 6 磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料； 7 搅拌子(选配)：适用于PA50、PA54、PA300、PA320； 8 测试杯(选配)：透明无杂质。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清和全血中的超敏C反应蛋白(HS-CRP)含量。 |
| 型号规格 | 见附页(共1页)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒开启前，抗血清、校准品、质控品保存于2-8℃，可保存12个月；缓冲液、样本稀释液保存于2-30℃，可保存12 个月。试剂均不可冷冻。开启后，抗血清、校准品、质控品保存于2-8℃，可稳定30天；缓冲液、样本稀释液保存于2-30℃时，可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162401259 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162401259”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2016-10-10 |
| 有效期至 | 2026-08-12 |
| 变更情况 | 2021-08-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2021-08-19: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。 2021-08-19: 1、包装规格、主要组成成分、产品存储条件及有效期变更内容见附页1（共3页）； 2、适用机型由“选择深圳市锦瑞生物科技有限公司生产的PA50、PA54型特定蛋白分析仪和PA120、PA200型全自动特定蛋白分析仪。”变更为:“选择深圳市锦瑞生物科技有限公司生产的PA50、PA54型特定蛋白分析仪和PA120、PA200、PA300、PA320型全自动特定蛋白分析仪。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共12页）; 4、检测条件、阳性判断值或者参考区间、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共6页）。 2023-02-23: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。 2024-09-20: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。 |
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