| 产品名称 | 推车式全数字彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、DICOM组件、ECG模块组件。 可选配探头型号为：C5-2XD型凸阵探头、L10-4D型线阵探头、L17-7HD型高频线阵探头、E8-4D腔内探头、P5-1XD型相控阵探头、C5-2D型凸阵探头、L12-5D型线阵探头、L17-7SD型高频线阵探头、C5-2MD型容积凸阵探头、MC8-4D型凸阵探头、MC9-3TD型凸阵探头、P5-1D型相控阵探头、P7-3D型相控阵探头、C7-2XD型凸阵探头、E10-3BD型腔内探头、E10-3HD型腔内探头。 可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X、BGK-R15UB、BGK-001。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床超声检查。 |
| 型号规格 | Acclarix LX35、Acclarix LX36、Acclarix LX38、Acclarix LX39、Acclarix LX4、Acclarix LX4 Exp、Acclarix LX4 Super、Acclarix LX7、Acclarix LX75、Acclarix LX78、Acclarix LX79、Acclarix LX8、Acclarix LX8 Super |
| 注册证编号 | 粤械注准20152230400 |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20152230400。 |
| 批准日期 | 2019-07-01 |
| 有效期至 | 2025-03-19 |
| 变更情况 | 2020-03-24: 2015-07-24 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华工业大厦8栋A/B座2楼/5楼”变更为“深圳市南山区南海大道兴华工业大厦8栋A/B座2楼/5楼；深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。 2020-03-24: 一、结构及组成由“仪器由主机、C5-2XD型凸阵探头、L10-4D型线阵探头、L17-7HD高频线阵探头、E8-4D型腔内探头、P5-1XD型相控阵探头组成。可选配穿刺架、脚踏开关、打印机、DICOM组件。其中可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1。”变更为“仪器由主机、C5-2XD型凸阵探头、L10-4D型线阵探头、L17-7HD高频线阵探头、E8-4D型腔内探头、P5-1XD型相控阵探头、C5-2D型凸阵探头、L12-5D型线阵探头、L17-7SD型高频线阵探头、C5-2MD型容积凸阵探头组成。可选配穿刺架、脚踏开关、打印机、DICOM组件。其中可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X。产品型号间的差异在于部分功能配置不同，详见下表 配置 Acclarix LX7 Acclarix LX8 Acclarix LX8 Exp Acclarix LX8 Super 功能配置 精囊测量 X X √ √ 睾丸测量 X √ X √ 注：“√”表示可选配；“X”表示不可选配。 二、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共12页）。 2020-03-24: 1、注册人住所由“深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华工业大厦8栋A/B座2楼/5楼；深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。 2020-03-24: 1、型号、规格由“Acclarix LX4、Acclarix LX7、Acclarix LX8、Acclarix LX8 Super”变更为“Acclarix LX35、Acclarix LX36、Acclarix LX38、Acclarix LX39、Acclarix LX4、Acclarix LX4 Exp、Acclarix LX4 Super、Acclarix LX7、Acclarix LX75、Acclarix LX78、Acclarix LX79、Acclarix LX8、Acclarix LX8 Super”。 2、结构及组成由“仪器由主机、C5-2XD型凸阵探头、L10-4D型线阵探头、L17-7HD型高频线阵探头、E8-4D腔内探头、P5-1XD型相控阵探头、C5-2D型凸阵探头、L12-5D型线阵探头、L17-7SD型高频线阵探头、C5-2MD型容积凸阵探头、MC8-4D型凸阵探头、MC9-3TD型凸阵探头、P5-1D型相控阵探头、P7-3D型相控阵探头组成。可选配穿刺架、脚踏开关、打印机、DICOM组件。其中可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X、BGK-R15UB。”变更为“仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、DICOM组件、ECG模块组件。可选配探头型号为：C5-2XD型凸阵探头、L10-4D型线阵探头、L17-7HD型高频线阵探头、E8-4D腔内探头、P5-1XD型相控阵探头、C5-2D型凸阵探头、L12-5D型线阵探头、L17-7SD型高频线阵探头、C5-2MD型容积凸阵探头、MC8-4D型凸阵探头、MC9-3TD型凸阵探头、P5-1D型相控阵探头、P7-3D型相控阵探头、C7-2XD型凸阵探头、E10-3BD型腔内探头、E10-3HD型腔内探头。可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X、BGK-R15UB、BGK-001。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共28页）。 |
| 编码代号 | 6823医用超声仪器及有关设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18138831613; 13480763703;0755-26882220;0755-26851437;13613074680 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则 影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） 影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版） 影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
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