产品名称 | 一次性使用无菌产包 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌产包(以下简称产包)由基本配置和选用配置组成。 基本配置:手术衣、医生帽、一次性使用医用外科口罩、手术洞巾; 选用配置:检查垫、医用垫单、裤套、医用脱脂纱布块、纱布绷带、医用棉签、一次性使用灭菌橡胶外科手套。 其中手术衣、手术洞巾、检查垫、一次性使用医用外科口罩、医用垫单为自产产品,具有医疗器械产品注册证和医疗器械备案凭证,一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布块、纱布绷带、医用棉签为外购件,应具有医疗器械注册证。 |
适用范围/预期用途 | 主要用于医疗机构接生用。 |
型号规格 | 常规型。 |
注册证编号 | 鲁械注准20172140658 |
注册人名称 | 济宁市健达医疗器械科技有限公司 |
注册人住所 | 济宁经济开发区新西外环南路健达工业园 |
生产地址 | 济宁经济开发区新西外环南路健达工业园 |
批准日期 | 2023-04-11 |
有效期至 | 2027-08-17 |
变更情况 | 产品主要结构组成由“一次性使用无菌产包由基本配置和辅助配置组成。基本配置:手术衣、医生帽、一次性使用医用外科口罩、手术洞巾;辅助配置:检查垫、医用垫单、裤套、医用脱脂纱布块、纱布绷带、医用棉签、一次性使用灭菌橡胶外科手套、包巾。其中一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布块、纱布绷带、医用棉签为外购件,应具有医疗器械注册证。”变更为“一次性使用无菌产包(以下简称产包)由基本配置和选用配置组成。 基本配置:手术衣、医生帽、一次性使用医用外科口罩、手术洞巾; 选用配置:检查垫、医用垫单、裤套、医用脱脂纱布块、纱布绷带、医用棉签、一次性使用灭菌橡胶外科手套。 其中手术衣、手术洞巾、检查垫、一次性使用医用外科口罩、医用垫单为自产产品,具有医疗器械产品注册证和医疗器械备案凭证,一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布块、纱布绷带、医用棉签为外购件,应具有医疗器械注册证。” 产品技术要求由“鲁械注准20172140658”变更为“鲁械注准20172140658” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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