| 产品名称 | 一次性使用负压引流护创材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品A型号、B型号、HY-G1-1、HY-G2-1、HY-G3-1、HY-G4-1、HY-G5-1型、H型号、I型号、J型号等由海绵体采用无毒聚乙烯醇(PVA)、医用贴膜、负压吸盘、引流管(冲洗管，多功能接头、取样罐、外接导管，内接导管，卡箍，防漏堵头、Y型三通、止水阀、吸盘连接卡口)。 C型号、 D型号、E型号、F型号、HY-G1-2、HY-G2-2、HY-G3-2、HY-G4-2、HY-G5-2型号等由无毒聚乙烯醇(PVA)和聚氨酯(PU)复合而成的海绵(与伤口创面直接接触的材料为聚乙烯醇(PVA))、医用贴膜、负压吸盘、引流管(冲洗管，多功能接头、取样罐、外接导管，内接导管，卡箍，防漏堵头、Y型三通、止水阀、吸盘连接卡口)。 I型号、J型号等由海绵体采用无毒聚乙烯醇(PVA)、医用贴膜、负压吸盘、引流管(接头、吸盘连接卡口)。 不含药物成分、中药成分(或天然植物)及其提取物等以及可被人体全部或者部分吸收的组分。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于患者体表创面引流，促进其愈合。不用于人体体内或体表真皮深层及其以下组织创面及慢性创面的引流治疗。 |
| 型号规格 | HY-A1、HY-A2、HY-A3、HY-A4、HY-A5、HY-A6、HY-A7、HY-A8、HY-B1、HY-B2、HY-B3、HY-B4、HY-B5、HY-B6、HY-B7、HY-B8、HY-C1-2、HY-C2-2、HY-C3-2、HY-C4-2、HY-C5-2、HY-C6-2、HY-C7-2、HY-C8-2、HY-C9-2、HY-C1-3、HY-C2-3、HY-C3-3、HY-C4-3、HY-C5-3、HY-C6-3、HY-C7-3、HY-C8-3、HY-C9-3、HY-D1-2、HY-D2-2、HY-D3-2、HY-D4-2、HY-D5-2、HY-D1-3、HY-D2-3、HY-D3-3、HY-D4-3、HY-D5-3、HY-E1-2、HY-E2-2、HY-E3-2 1/2、HY-E4-2 1/3、HY-E5-2、HY-F1-2、HY-F2-2、HY-F3-2、HY-F4-2、HY-F5-2、HY-F6-2、HY-F7-2、HY-F8-2、HY-F9-2、HY-F1-3、HY-F2-3、HY-F3-3、HY-F4-3、HY-F5-3、HY-F6-3、HY-F7-3、HY-F8-3、HY-F9-3、HY-G1-1、HY-G2-1、HY-G3-1、HY-G4-1、HY-G5-1、HY-G1-2、HY-G2-2、HY-G3-2、HY-G4-2、HY-G5-2、HY-H1、HY-H2、HY-H3、HY-I1、HY-I2、HY-I3、HY-I4、HY-I5、HY-J1、HY-J2 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172662016 |
| 注册人名称 | 广州华一生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市天河区沐陂西街19号大院5栋501房 |
| 生产地址 | 广州市天河区沐陂西街19号大院5栋501房 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20172662016。 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2027-12-14 |
| 变更情况 | 2022-09-21: 1、型号、规格由“HY-A1、HY-A2、HY-A3、HY-A4、HY-A5、HY-A6、HY-B1、HY-B2、HY-B3、HY-B4、HY-B5、HY-B6、HY-C1-2、HY-C2-2、HY-C3-2、HY-C4-2、HY-C5-2、HY-C6-2、HY-C1-3、HY-C2-3、HY-C3-3、HY-C4-3、HY-C5-3、HY-C6-3、HY-D1-2、HY-D2-2、HY-D3-2、HY-D4-2、HY-D5-2、HY-D1-3、HY-D2-3、HY-D3-3、HY-D4-3、HY-D5-3、HY-E1-2、HY-E2-2、HY-E3-2、HY-E4-2、HY-E5-2”变更为“HY-A1、HY-A2、HY-A3、HY-A4、HY-A5、HY-A6、HY-A7、HY-A8、HY-B1、HY-B2、HY-B3、HY-B4、HY-B5、HY-B6、HY-B7、HY-B8、HY-C1-2、HY-C2-2、HY-C3-2、HY-C4-2、HY-C5-2、HY-C6-2、HY-C7-2、HY-C8-2、HY-C9-2、HY-C1-3、HY-C2-3、HY-C3-3、HY-C4-3、HY-C5-3、HY-C6-3、HY-C7-3、HY-C8-3、HY-C9-3、HY-D1-2、HY-D2-2、HY-D3-2、HY-D4-2、HY-D5-2、HY-D1-3、HY-D2-3、HY-D3-3、HY-D4-3、HY-D5-3、HY-E1-2、HY-E2-2、HY-E3-2 1/2、HY-E4-2 1/3、HY-E5-2、HY-F1-2、HY-F2-2、HY-F3-2、HY-F4-2、HY-F5-2、HY-F6-2、HY-F7-2、HY-F8-2、HY-F9-2、HY-F1-3、HY-F2-3、HY-F3-3、HY-F4-3、HY-F5-3、HY-F6-3、HY-F7-3、HY-F8-3、HY-F9-3、HY-G1-1、HY-G2-1、HY-G3-1、HY-G4-1、HY-G5-1、HY-G1-2、HY-G2-2、HY-G3-2、HY-G4-2、HY-G5-2、HY-H1、HY-H2、HY-H3”。 2、结构及组成由“由海绵体采用无毒聚乙烯醇(PVA)和聚氨酯（PU)复合而成的海绵(与伤口创面直接接触的材料为聚乙烯醇（PVA）)、负压吸盘、引流管（冲洗管，外接导管，内接导管，卡箍、防漏堵头、Y型三通、止水阀、吸盘连接卡口）组成。不含药物成分、中药材（或天然植物）及其提取物等以及可被人体全部或部分吸收的组分。”变更为“产品A型号、B型号、HY-G1-1、HY-G2-1、HY-G3-1、HY-G4-1、HY-G5-1型、H型号由海绵体采用无毒聚乙烯醇（PVA）、医用贴膜、负压吸盘、引流管（冲洗管，多功能接头、取样罐、外接导管，内接导管，卡箍，防漏堵头、Y型三通、止水阀、吸盘连接卡口）组成。 C型号、 D型号、E型号、F型号、HY-G1-2、HY-G2-2、HY-G3-2、HY-G4-2、HY-G5-2型号由无毒聚乙烯醇（PVA）和聚氨酯（PU）复合而成的海绵（与伤口创面直接接触的材料为聚乙烯醇（PVA））、医用贴膜、负压吸盘、引流管（冲洗管，多功能接头、取样罐、外接导管，内接导管，卡箍，防漏堵头、Y型三通、止水阀、吸盘连接卡口）组成。不含药物成分、中药成分（或天然植物）及其提取物等以及可被人体全部或者部分吸收的组分。”。 2022-09-21: 1、“型号、规格”和“结构及组成”变更内容见附页1（共2页）； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共17页）。 |
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