| 产品名称 | β2—微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体试剂剂型，试剂的主要组成成分为：R1：主要由甘氨酸、牛血清白蛋白、氯化钠、叠氮钠组成的缓冲液。R2：主要由缓冲液、抗人β2-微球蛋白抗体胶乳微粒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液或血清、血浆中的β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
| 型号规格 | R1：1×18 mL，R2：1×8 mL；R1：1×45 mL，R2：1×20 mL；R1：2×45 mL，R2：2×20 mL；R1：4×45 mL，R2：4×20 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2-8℃下保存，未开封试剂有效期为12个月，开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152401266 |
| 注册人名称 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152401266”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-11-11 |
| 有效期至 | 2025-06-27 |
| 变更情况 | 2020-06-29: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业路8号（车间）”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇兴业路8号”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号”。 2020-06-29: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业路8号”变更为“广州市番禺区南村镇兴业路8号（车间）”。 2021-01-05: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层”。 2023-11-16: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层”变更为“广州市番禺区石碁镇莲运二横路27号”。 2024-01-23: 1、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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