| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 详见注册证载明内容变化对比表。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于测定人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)的含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为12个月。开封后有效期28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152400097 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152400097”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-02-10 |
| 有效期至 | 2024-09-03 |
| 变更情况 | 2019-09-07: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2019-09-07: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 2019-09-07: 1、企业注册地址由“深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼”变更为“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”。 2、生产地址由“深圳市南山区南头科技工业园维用大厦三楼、四楼”变更为“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”。 2019-09-07: 注册证附件"产品技术要求"和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共6页）。 2021-02-09: 1、企业注册地址由“深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼”变更为“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”。 2、生产地址由“深圳市南山区南头科技工业园维用大厦三楼、四楼”变更为“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”。 2022-05-31: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 2、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒”。 3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
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