| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由覆聚乙烯膜的聚丙烯无纺布材料制成。 I-1型防护服为连体式结构，由连帽上衣、裤子组成；I-2型防护服由连体式防护服和分体鞋套构成；Ⅱ型防护服由连帽上衣、裤子、鞋套构成，为连体式结构。产品袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口, 连接处采用压条热合密封。产品以无菌或非无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 型号：I-1型、I-2型、Ⅱ型 规格：100、110、120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202141148 |
| 注册人名称 | 山东康利莱医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 昌邑市新昌路8号 |
| 生产地址 | 昌邑市新昌路8号 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2025-11-05 |
| 变更情况 | 型号规格由“型号：I-1型、II型，规格：160、165、170、175、180、185。”变更为“型号：I-1型、I-2型、Ⅱ型 规格：100、110、120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200” 产品主要结构组成由“由覆聚乙烯膜的聚丙烯无纺布材料制成，型号I-1型防护服为连体式结构，由连帽上衣、裤子组成；型号II型防护服为连体式结构，由连帽上衣、裤子、鞋套组成。产品袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口, 连接处采用压条热合密封。产品以无菌或非无菌形式提供。一次性使用。”变更为“产品由覆聚乙烯膜的聚丙烯无纺布材料制成。 I-1型防护服为连体式结构，由连帽上衣、裤子组成；I-2型防护服由连体式防护服和分体鞋套构成；Ⅱ型防护服由连帽上衣、裤子、鞋套构成，为连体式结构。产品袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口, 连接处采用压条热合密封。产品以无菌或非无菌形式提供，一次性使用。” 产品技术要求由“鲁械注准20202141148”变更为“详见CH 3.3 产品技术要求（新） 及产品技术要求变化对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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