| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | a) 金属烤瓷固定修复体采用贵金属、含低量贵金属、普通金属合金或钛金属，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； b) 金属义齿固定修复体采用齿科合金加工制成； c) 全瓷义齿固定修复体由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； d) 桩核类产品均为定制式非预成根管桩、陶瓷桩核没有瓷粉； e)种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 金属烤瓷固定修复体: a)金合金烤瓷金属复合桥型、金合金烤瓷桥、金合金烤瓷冠； b)钯银合金烤瓷金属复合桥型、钯银合金烤瓷桥、钯银合金烤瓷冠； c)纯钛烤瓷金属复合桥型、纯钛金属烤瓷桥、纯钛金属烤瓷冠； d)钴铬合金烤瓷金属复合桥型、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠； e)镍铬合金烤瓷金属复合桥型、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠； f)种植体上部钴铬合金烤瓷金属复合桥型、种植体上部钴铬合金烤瓷桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠； g)种植体上部钯银合金烤瓷金属复合桥型、种植体上部钯银合金烤瓷桥、种植体上部钯银合金烤瓷冠； h)种植体上部金钯合金烤瓷金属复合桥型、种植体上部金钯合金烤瓷桥、种植体上部金钯合金烤瓷冠； i)种植体上部金银合金烤瓷金属复合桥型、种植体上部金银合金烤瓷桥、种植体上部金银合金烤瓷冠。 金属义齿固定修复体: a)金合金金属冠、金合金金属桥、金合金金属嵌体； b)钯银合金金属冠、钯银合金金属桥、钯银合金金属嵌体； c)纯钛金属冠、纯钛金属桥、纯钛金属嵌体； d)钴铬合金金属冠、钴铬合金金属桥、钴铬合金金属嵌体； e)镍铬合金金属冠、镍铬合金金属桥、镍铬合金金属嵌体； f)种植体上部纯钛金属冠、种植体上部纯钛金属桥； g) 种植体上部钴铬合金金属冠、种植体上部钴铬合金金属桥； h) 种植体上部钯银合金金属冠、种植体上部钯银合金金属桥； i) 种植体上部金钯合金金属冠、种植体上部金钯合金金属桥； j) 种植体上部金银合金金属冠、种植体上部金银合金金属桥； k) 纯钛金属桩核；钯银合金金属桩核；钴铬合金金属桩核；镍铬合金金属桩核；金钯合金金属桩核。 全瓷义齿固定修复体: a)光固化复合树脂桥、光固化复合树脂冠、光固化复合树脂嵌体、光固化复合树脂贴面; b)压铸玻璃陶瓷全瓷桥、压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面； c)氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷嵌体、氧化锆全瓷贴面； d) 氧化锆全瓷桩核； e) 种植体上部氧化锆全瓷冠、种植体上部氧化锆全瓷桥。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172631234 |
| 注册人名称 | 东莞定远陶齿制品有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市虎门镇白沙南山边二路5号2栋 |
| 生产地址 | 东莞市大岭山镇矮岭冚村，广东省东莞市虎门镇白沙南山边二路5号2栋101室、201室、301室、401室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20172631234。 |
| 批准日期 | 2021-10-15 |
| 有效期至 | 2027-07-19 |
| 变更情况 | 2022-04-07: 1、结构及组成由“金属烤瓷固定修复体采用贵金属、含低量贵金属、普通金属合金或钛金属，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； b) 金属义齿固定修复体采用齿科合金加工制成； c) 全瓷义齿固定修复体由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”变更为“a) 金属烤瓷固定修复体采用贵金属、含低量贵金属、普通金属合金或钛金属，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； b) 金属义齿固定修复体采用齿科合金加工制成； c) 全瓷义齿固定修复体由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； d) 桩核类产品均为定制式非预成根管桩、陶瓷桩核没有瓷粉； e)种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。”。 2、型号规格变更内容见附页1（共2页）； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共3页） 2022-04-07: 1、生产地址由“东莞市大岭山镇矮岭冚村”变更为“东莞市大岭山镇矮岭冚村，广东省东莞市虎门镇白沙南山边二路5号2栋101室、201室”。 2022-04-07: 1、注册人住所由“东莞市大岭山镇矮岭冚村”变更为“广东省东莞市虎门镇白沙南山边二路5号2栋”。 2、生产地址由“东莞市大岭山镇矮岭冚村，广东省东莞市虎门镇白沙南山边二路5号2栋101室、201室”变更为“东莞市大岭山镇矮岭冚村，广东省东莞市虎门镇白沙南山边二路5号2栋101室、201室、301室、401室”。 |
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