| 产品名称 | 腹部热敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由无纺布层、透气层、发热料层(以活性炭、铁粉、盐、水和蛭石为原料)、粘贴层(压敏胶)和防粘隔离层(防粘纸)及外袋组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体腹部的热敷，以传导的方式将热量传递于患处，用于促进腹部的血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 |
| 型号规格 | 型号：KYJ-A，规格：130mm×100mm、120mm×90mm、100mm×80mm、95mm×70mm、直径125mm； 型号：KYJ-B，规格：130mm×100mm、120mm×90mm、100mm×80mm、95mm×70mm、直径125mm。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222091627 |
| 注册人名称 | 郑州康宜健医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市高新技术产业开发区碧桃路20号36号楼2栋（郑州高新企业加速器产业园D1-1号楼） |
| 生产地址 | 河南省荥阳市建设路晏曲段北侧中国中部生物科技产业园E2号 |
| 批准日期 | 2022-12-30 |
| 有效期至 | 2027-12-29 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13526412971; 4000875198 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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