| 产品名称 | 一次性使用子宫输卵管造影导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格型号为CDL—006—7F，产品组成仅有HSG导管(由导头、球囊、管身、充起腔、阀、注药腔、出药孔组成)； 规格型号为CDL—006B—7FP/6FP/5.5FP，产品由HSG导管(由头端、管身、接头组成)、导引导丝、Y型阀、导丝护套组件、芯轴导管(选配)、芯轴导丝(选配)、扭控手柄(选配)、钝头针(选配)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位对患者进行子宫和输卵管造影检查、注液疏通时一次性使用。 |
| 型号规格 | CDL-006-7F；CDL-006B-7FP；CDL-006B-6FP；CDL-006B-5.5FP |
| 注册证编号 | 粤械注准20172660919 |
| 注册人名称 | 珠海凯迪莱医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路29号厂房C区一楼104 |
| 生产地址 | 珠海市唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路29号厂房C区一楼104 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20172660919。 |
| 批准日期 | 2021-05-18 |
| 有效期至 | 2027-06-05 |
| 变更情况 | 2022-06-06: 1、型号、规格由“CDL—006—7F”变更为“CDL-006-7F；CDL-006B-7FP；CDL-006B-6FP；CDL-006B-5.5FP ”； 2、适用范围由“供医疗单位对患者进行子宫和输卵管造影检查时一次性使用。”变更为“供医疗单位对患者进行子宫和输卵管造影检查、注液疏通时一次性使用。”； 3、结构及组成由“由导头、球囊、管身、充起腔、阀、注药腔、出药孔组成。”变更为“规格型号为CDL—006—7F，产品组成仅有HSG导管（由导头、球囊、管身、充起腔、阀、注药腔、出药孔组成）；规格型号为CDL—006B—7FP/6FP/5.5FP，产品由HSG导管（由头端、管身、接头组成）、导引导丝、Y型阀、导丝护套组件、芯轴导管（选配）、芯轴导丝（选配）、扭控手柄（选配）、钝头针（选配）组成”； 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共13页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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