| 产品名称 | 血细胞分析仪用校准物（光学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 未发生变更 |
| 适用范围/预期用途 | 用于深圳迈瑞公司BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT、ESR等参数和BP系列特定蛋白红细胞沉降率分析仪的ESR参数的校准，从而建立测量结果的计量学溯源性。 |
| 型号规格 | 产品型号：SC-CAL PLUS；包装规格：3ml×1、3ml×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 校准物应在2-8℃条件下避光保存，同时避免剧烈震动，贮存有效期为60天。开瓶后正确使用时有效期为7天。禁止冷冻！ |
| 注册证编号 | 粤械注准20152401279 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152401279”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-11-16 |
| 有效期至 | 2025-08-16 |
| 变更情况 | 2020-08-19: 注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共1页）。 2020-08-19: 产品说明书由“校准物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-3600、BC-3300、BC-3600CT、BC-3300CT、BC-3200、BC-3000CT、BC-2800、BC-2600、BC-1800、BC-1900、BC-3000Plus、BC-2900、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5500、BC-5200、BC-5390、BC-5310、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5000、BC-5150、BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s 、BC-5120、BC-5130、BC-5140血细胞分析仪。”变更为:“校注册证附件“产品说明书”发生如下变化: 【适用仪器】准物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-3600、BC-3300、BC-3600CT、BC-3300CT、BC-3200、BC-3000CT、BC-2800、BC-2600、BC-1800、BC-1900、BC-3000Plus、BC-2900、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5500、BC-5200、BC-5390、BC-5310、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5000、BC-5150、BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s 、BC-5120、BC-5130、BC-5140、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus血细胞分析仪。”; 2020-08-19: 一、包装规格由“产品型号：SC-CAL PLUS；包装规格：3ml×1、3ml×2”变更为:“产品型号：SC-CAL PLUS；包装规格：3ml×1、3ml×2、3mL×6”; 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2020-08-19: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。 2023-02-23: 1、适用机型由“校准物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-3200、BC-3000CT、BC-2800、BC-2600、BC-1800、BC-1900、BC-3000Plus、BC-2900、BC-3600、BC-3300、BC-3600CT、BC-3300CT、BC-5500、BC-5200、BC-5310、BC-5390、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5000、BC-5150、BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s、BC-5120、BC-5130、BC-5140、BC-30、BC-31、BC-10、BC-11、BC-20、BC-21、BC-5310 CRP、BC-5100 CRP、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-5320 CRP、BC-5330 CRP、BC-5350 CRP、BC-5360 CRP、BC-5370 CRP、BC-5380 CRP、BC-5385 CRP、BC-5395 CRP、BC-5160、BC-5170、BC-10e、BC-30e、BC-7500[B] CRP、BC-7500[N]CRP、BC-7500[R]CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B]CRP、BC-7300[N]CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR]CRP、BC-7500[B]CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B]、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-760[B]、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS血细胞分析仪。 注：ESR参数仅适用于BC-700[B]、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-760[B]、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS血细胞分析仪。”变更为:“校准物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-3200、BC-3000CT、BC-2800、BC-2600、BC-1800、BC-1900、BC-3000Plus、BC-2900、BC-3600、BC-3300、BC-3600CT、BC-3300CT、BC-5500、BC-5200、BC-5310、BC-5390、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5000、BC-5150、BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s、BC-5120、BC-5130、BC-5140、BC-30、BC-31、BC-10、BC-11、BC-20、BC-21、BC-5310 CRP、BC-5100 CRP、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-5320 CRP、BC-5330 CRP、BC-5350 CRP、BC-5360 CRP、BC-5370 CRP、BC-5380 CRP、BC-5385 CRP、BC-5395 CRP、BC-5160、BC-5170、BC-10e、BC-30e、BC-7500[B] CRP、BC-7500[N]CRP、BC-7500[R]CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B]CRP、BC-7300[N]CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR]CRP、BC-7500[B]CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B]、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-760[B]、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS、BC-780[B] CS、BC-780[R] CS、BC-770[B] CS、BC-770[R] CS血细胞分析仪和BP 200n、BP 260n全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪。 注：ESR参数仅适用于BC-700[B]、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-760[B]、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS、BC-780[B] CS、BC-780[R] CS、BC-770[B] CS、BC-770[R] CS血细胞分析仪和BP 200n、BP 260n全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪。”; 2、预期用途由“用于深圳迈瑞公司BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT、ESR等参数的校准，从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。”变更为:“用于深圳迈瑞公司BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT、ESR等参数和BP系列特定蛋白红细胞沉降率分析仪的ESR参数的校准，从而建立测量结果的计量学溯源性。”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。 |
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