| 产品名称 | 一次性使用袋式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件(空气过滤器)、止水夹、悬挂装置、注射件、液袋、滴斗、滴管、管路、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、连接座、软管、针柄、针管、静脉针保护套组成。瓶塞穿刺器保护套、进气器件、止水夹、流量调节器和静脉针保护套为聚乙烯材料，悬挂装置、液袋、滴斗、滴管、管路、药液过滤器、外圆锥接头、连接座和软管为聚氯乙烯材料(含有DEHP增塑剂)，空气过滤膜和药液过滤膜为聚丙烯材料，瓶塞穿刺器和针柄为ABS材料，注射件为乳胶材料，针管为304不锈钢材料，产品粘接剂采用环己酮，针尖润滑剂采用聚二甲基硅氧烷，针管与针柄的粘接剂采用环氧树脂。药液过滤膜孔径为15μm，配置1个外圆锥接头。采用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 对某些大容量药液进行分装输液且对输液剂量精度要求不高的场合进行重力式静脉输液。 |
| 型号规格 | 型号：以液袋的公称容量分为：100mL、150mL、250mL，以是否带注射件分为：B1(不带注射件)、B2(带注射件)。每种型号均可带0.45×15RWLB、0.5×20RWLB、0.55×20RWLB、0.6×23.5TWLB、0.7×23.5TWLB、0.8×27TWLB、0.9×27TWLB七个规格静脉输液针。静脉输液针的尺寸单位为mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173140821 |
| 注册人名称 | 湖北仙明医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 仙桃市杜湖街道办事处 |
| 生产地址 | 仙桃市杜湖街道办事处 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660821。 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2028-02-26 |
| 变更情况 | 2022-03-18 更改产品技术要求，详见附页。 2023-01-13 变更了产品型号规格: 型号规格由“100ml、150ml、250ml。每种型号均带0.45×15RWLB、0.5×20RWLB、0.55×20RWLB、0.6×23.5TWLB、0.7×23.5TWLB、0.8×27TWLB、0.9×27TWLB七个规格静脉输液针。静脉输液针的尺寸单位为mm。” 变更为：“型号：以液袋的公称容量分为：100mL、150mL、250mL，以是否带注射件分为：B1（不带注射件）、B2（带注射件）。每种型号均可带0.45×15RWLB、0.5×20RWLB、0.55×20RWLB、0.6×23.5TWLB、0.7×23.5TWLB、0.8×27TWLB、0.9×27TWLB七个规格静脉输液针。静脉输液针的尺寸单位为mm。”变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-03-06 注册人住所由:湖北省仙桃工业园; 载明生产地址由:湖北省仙桃工业园;注册人住所变更为:仙桃市杜湖街道办事处; 载明生产地址变更为:仙桃市杜湖街道办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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