| 产品名称 | N末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附件 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人体样本中N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒储存于4～30℃，密封状态下避光保存，有效期为18个月。不得冻存。铝箔袋开封后，可在常温常湿(25℃、50％RH)、高温常湿(40℃、50％RH)和常温高湿(25℃、90％RH)环境下保存2h产品的性能不变。为了保证试剂性能，在铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192401079 |
| 注册人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192401079”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-10-08 |
| 有效期至 | 2024-10-07 |
| 变更情况 | 2021-02-23: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。 2023-07-04: 1、产品存储条件及有效期由“本试剂盒储存于4～30℃，密封状态下避光保存，有效期为18个月。不得冻存。铝箔袋开封后，可在常温常湿（25℃、50％RH）、高温常湿（40℃、50％RH）和常温高湿（25℃、90％RH）环境下保存2h产品的性能不变。为了保证试剂性能，在铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。”变更为:“本试剂盒储存于4~30℃，密封状态下避光保存，有效期为24个月。 不得冻存。铝箔袋开封后，可在常温常湿（25℃、50％RH）、高温常湿（40℃、50％RH）和常温高湿（25℃、90％RH）环境下保存2h产品的性能不变。为了保证试剂性能，在铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。样本稀释液开封即用。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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