| 产品名称 | 尿素（UREA）测定试剂盒（U.V法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1和R2组成。其中,R1:由三(羟甲基)氨基甲烷(Tris-Base)、盐酸、二磷酸腺苷(ADP)、谷氨酸脱氢酶、尿素酶、叠氮化钠组成;R2:由α-酮戊二酸、β-NADH、叠氮化钠组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的尿素。 |
| 型号规格 | R1：2×80mL；R2：2×16mL R1：4×70mL；R2：4×14mL R1：3×100mL；R2：3×20mL R1：4×50mL；R2：4×10mL R1：2×100mL；R2：2×20mL R1：3×50mL；R2：3×10mL R1：6×45mL；R2：6×9mL R1：4×40mL；R2：4×8mL R1：3×65mL；R2：3×13mL R1：1×40mL；R2：1×8mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400607 |
| 注册人名称 | 中山市创艺生化工程有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400607”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-05-28 |
| 有效期至 | 2024-05-27 |
| 变更情况 | 2021-06-25: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。 2023-05-08: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。 2023-08-30: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、包装规格由“R1:2×80ml,R2:2×16ml；R1:3×50ml,R2:3×10ml；R1:4×70ml,R2:4×14ml；R1:6×45ml,R2:6×9ml；R1:3×100ml,R2:3×20ml；R1:4×40ml,R2:4×8ml；R1:4×50ml,R2:4×10ml；R1:3×65ml,R2:3×13ml；R1:2×100ml,R2:2×20ml ”变更为:“R1：2×80mL；R2：2×16mL R1：4×70mL；R2：4×14mL R1：3×100mL；R2：3×20mL R1：4×50mL；R2：4×10mL R1：2×100mL；R2：2×20mL R1：3×50mL；R2：3×10mL R1：6×45mL；R2：6×9mL R1：4×40mL；R2：4×8mL R1：3×65mL；R2：3×13mL R1：1×40mL；R2：1×8mL”。 |
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