| 产品名称 | 中央监护系统软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由床边监护仪连接模块、报警设置模块、病人信息设置模块、数据存盘模块、文件管理模块、速度调节模块、全图俯视/打印模块、单屏显示模块、多床显示模块、颜色设置模块组成。软件版本号：V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | UC1000A供与计算机和本企业生产的多台床边监护仪配套，以集中对多床位的患者进行胎心率、宫缩压力、胎动计数的监测； UC1000B供与计算机和本企业生产的多台床边监护仪配套，以集中对多床位的患者进行心电、体温、呼吸、无创血压、血氧饱和度、脉搏、胎心率、宫缩压力、胎动计数的监测。 |
| 型号规格 | UC1000A、UC1000B |
| 注册证编号 | 粤械注准20172701973 |
| 注册人名称 | 深圳市中微泽电子有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区布吉街道赛格新城市广场第五号楼一座17层1703房 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道应人石社区创见二期工业区厂房4栋（即文韬科技园B栋）第六层厂房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20172701973。 |
| 批准日期 | 2021-06-22 |
| 有效期至 | 2027-12-05 |
| 变更情况 | 2022-07-12: 1、生产地址由“深圳市南山区南油天安工业区4栋3楼BD”变更为“深圳市宝安区石岩街道应人石社区创见二期工业区厂房4栋（即文韬科技园B栋）第六层厂房”。 |
| 编码代号 | 6870软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13714662247; 0755-33369088;0755-33369078;0755-33366818;0755-33362088;0755-26416793 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中央监护软件注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） 远程监测系统注册审查指导原则（2024年第5号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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