| 产品名称 | 牵引导丝系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由牵引导丝、锁紧导管、预装载管、导丝扭转器组成。牵引导丝远端有圆环，与杆成呈直角，由304不锈钢拉伸弹簧、镍钛合金圆环、黄金丝制成。锁紧导管材料为含硫酸钡的PEBAX，预装载管材料为PEBAX。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本牵引导丝系统用于介入手术中圈套导丝以建立动静脉轨道。 |
| 型号规格 | QY101200、QY151200、QY201200、QY251200、QY301200、QY351200 |
| 注册证编号 | 国械注准20173034116 |
| 注册人名称 | 北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区竺园二街5号（天竺综合保税区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区竺园二街5号（天竺综合保税区），北京市顺义区物流园八街9号院6号楼426、427室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173774116。 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 变更情况 | 2021-01-19 “注册人名称：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司”。 2021-04-14 “生产地址：北京市顺义区竺园二街5号（天竺综合保税区）”变更为“生产地址：北京市顺义区竺园二街5号（天竺综合保税区），北京市顺义区物流园八街9号院6号楼426、427室”。 2022-11-19 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2022-11-19 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-02-27 变更产品技术要求，详见附件技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-80411799 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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