| 产品名称 | 全自动糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由进样系统、液相色谱分离系统、液相色谱检测系统、机械系统和软件及硬件系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血样中的糖化血红蛋白(HbA1c)百分含量(%25)以及物质含量(mmol / mol)。 |
| 型号规格 | AH-600。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212220548 |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋3层 |
| 其他内容 | 1.受托企业： 湖南莱博赛医用机器人有限公司； 2.受托生产截止日期：2024年6月24日。 |
| 备注 | 医疗器械注册人制度 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2026-04-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-01-09 变更内容：1.变更型号、规格：由“AH-600”变更为“AH-600、AH-660。” 2.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2021-07-13 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市工业新区青山路19号1栋102室-111室”。 变更时间：2021-09-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”。 变更时间：2022-06-07 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市工业新区青山路19号1栋102室－111室”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋3层”。 变更时间：2022-06-30 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层”。 变更时间：2022-09-01 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋3层”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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