| 产品名称 | 手腕式电子血压计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机和腕带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于测量成人收缩压、舒张压及脉率。 |
| 型号规格 | CK-W118、CK-W113、CK-W115、CK-W355、CK-W356、CK-W358、CK-101S、CK-101、CK-W132、CK-W133、CK-W135、CK-102S、CK-W175、CK-W176、CK-W182、CK-W185、CK-W186、CK-W198、CK-W199 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162070070 |
| 注册人名称 | 深圳市长坤科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区秀盛二路15号1栋101 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道秀盛二路15号厂房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162070070”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 2022-05-17: 1、型号、规格由“CK-W118、CK-W113、CK-W115、CK-W355、CK-W356、CK-W358、CK-101、CK-101S、CK-W132、CK-W133、CK-W135、CK-102S”变更为“CK-W118、CK-W113、CK-W115、CK-W355、CK-W356、CK-W358、CK-101S、CK-101、CK-W132、CK-W133、CK-W135、CK-102S、CK-W175、CK-W176、CK-W182、CK-W185、CK-W186”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共13页）。 2022-09-26: 1、型号、规格由“CK-W118、CK-W113、CK-W115、CK-W355、CK-W356、CK-W358、CK-101S、CK-101、CK-W132、CK-W133、CK-W135、CK-102S、CK-W175、CK-W176、CK-W182、CK-W185、CK-W186”变更为“CK-W118、CK-W113、CK-W115、CK-W355、CK-W356、CK-W358、CK-101S、CK-101、CK-W132、CK-W133、CK-W135、CK-102S、CK-W175、CK-W176、CK-W182、CK-W185、CK-W186、CK-W198、CK-W199”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共22页）。 2024-05-17: 1、注册人住所由“深圳市坪山区碧岭街道碧岭社区石夹路12号长坤科技A栋501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区秀盛二路15号1栋101”。 2、生产地址由“深圳市坪山区碧岭街道碧岭社区石夹路12号A栋1层、3层、4层，B栋”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀盛二路15号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18165709588 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY 0781-2010 血压传感器 YY 1139-2013 心电诊断设备 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 3053-1993 血压计和血压表 YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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