| 产品名称 | 血细胞分析仪用质控物（光学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC系列五分类血细胞分析仪的质控,以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC系列五分类血细胞分析仪的质控，以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。 |
| 型号规格 | 产品型号：BC-5D；包装规格：高值：3mL×1、3mL×6；中值：3mL×1、3mL×6；低值：3mL×1、3mL×6；高、中、低套装：3mL，每个浓度×1、每个浓度×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未使用时，质控物在2-8℃条件下正立放置保存。未开瓶质控物有效期为90天；开瓶后，正确使用时有效期为14天。禁止冷冻！ |
| 注册证编号 | 粤械注准20152401323 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技园十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152401323”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-11-23 |
| 有效期至 | 2025-05-18 |
| 变更情况 | 2020-05-21: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。 2020-05-21: 注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共1页）。 2020-09-29: 一、适用机型由“质控物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、 BC-5500、BC-5200、BC-5390、BC-5310、BC-5000、BC-5150、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5310 CRP、BC-5100 CRP、 BC-5120、BC-5130、BC-5140血细胞分析仪。”变更为:“质控物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5500、BC-5200、BC-5310、BC-5390、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5000、BC-5150、BC-5120、BC-5130、BC-5140、BC-5310 CRP、BC-5100 CRP、BC-5320 CRP、BC-5330 CRP、BC-5350 CRP、BC-5360 CRP、BC-5370 CRP、BC-5380 CRP、BC-5385 CRP、BC-5395 CRP、BC-5160、BC-5170血细胞分析仪。”; 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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