| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品、质控品组成，主要成分如下：试剂1(R1)：由40mM磷酸盐缓冲液组成。试剂2(R2)：由0.25%25抗人RF-IgG的致敏乳胶颗粒悬液组成。校准品(选配)：类风湿因子、0.5%25防腐剂。质控品(选配)：类风湿因子、0.5%25防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。 |
| 型号规格 | R1:40mL×1,R2:10mL×1,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:40mL×2,R2:20mL×1,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:60mL×1,R2:15mL×1,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:40mL×4,R2:20mL×2,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:60mL×2,R2:15mL×2,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:18mL×1,R2:6mL×1,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:27mL×2,R2:18mL×1,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光存放，勿冰冻，试剂有效期为12个月，校准品和质控品有效期为18个月；开瓶后2℃～8℃储存，试剂可稳定30天，校准品和质控品可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401358 |
| 注册人名称 | 湖南雷杜生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2027-07-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-13 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层”。2、备注：受托企业：“湖南携光生物技术有限公司”。 变更时间：2022-09-02 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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