| 产品名称 | 恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒 (胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂卡、稀释液；试剂盒中还包含采样棒/管。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定性检测人静脉全血中的恶性疟原虫和间日疟原虫。 |
| 型号规格 | 10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃避光干燥保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401686 |
| 注册人名称 | 南通伊仕生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座 |
| 生产地址 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-20 |
| 有效期至 | 2028-04-15 |
| 变更情况 | 2022-01-21 “生产地址：南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧”变更为“生产地址：南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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