| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试纸条、塑料盒(卡型、笔型)、使用说明书和合格证组成,试纸条上的主要成份有: 1. 鼠抗α-HCG单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上); 2. 羊抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上); 3. 胶体金标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体(固定在聚酯膜上); 4. 其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 检测试纸条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为： 条型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒； 卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒； 笔型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃-30℃避光干燥保存，忌冷冻储存。有效期：36个月。铝箔袋开封后，产品应在一小时内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182401004 |
| 注册人名称 | 广州合尔拓生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区百合三路9号二号厂房201房 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区百合三路9号二号厂房201房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182401004”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-11-26 |
| 有效期至 | 2023-11-25 |
| 变更情况 | 2021-01-19: 一、包装规格由“检测试纸条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒或100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒或25人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒或25人份/盒。”变更为:“检测试纸条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：条型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒”; 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 |
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