| 产品名称 | 产科专用监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 监护仪由主机(电池、支架、显示屏、记录仪、外壳、插件模块)和相应的功能附件(心电电缆、无创血压袖套、血氧传感器、体温传感器、二氧化碳传感器、胎心率探头、宫缩压探头、打标器、胎儿唤醒器)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗单位对胎儿的心率、胎动、孕妇的宫缩压力及孕妇/病人的心电、无创血压、脉搏氧饱和度、体温、呼吸、脉率、呼吸末二氧化碳进行监测。 |
| 型号规格 | C22、C22A、C21、C21A、C20、C29、C11、C10 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172071271 |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋 1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、8 楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元 501 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172071271”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-04监护设备 |
| 批准日期 | 2020-11-24 |
| 有效期至 | 2030-11-23 |
| 变更情况 | 2022-11-25: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋 1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、8楼，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元 501”变更为“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋 1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、8 楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元 501”。 2022-11-25: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼”变更为“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋 1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、8楼，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元 501”。 2022-12-26: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-26431236; 13216041501;4007009488;020-83649660 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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