| 产品名称 | 医用电子皮肤镜影像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要是由计算机、图像采集装置、软件(软件名称：皮肤镜影像管理软件，规格型号：CHM_DSPACS，发布版本：V3)、隔离变压器、台车组成。图像采集装置由电子皮肤镜(含镜头、医用隔离垫)、采集卡、HDMI数据线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于对人体皮肤进行放大观察与拍照。 |
| 型号规格 | CH-DSIS-2000 Plus、CH-DSIS-2000、CH-DSIS-1000 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182210726 |
| 注册人名称 | 广州创弘医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省广州市黄埔区揽月路3号F113、F114 |
| 生产地址 | 广东省广州市萝岗区揽月路3号F113、F114 |
| 其他内容 | 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页。 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20182210726。 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2028-07-22 |
| 变更情况 | 2022-12-01: 1、生产地址由“广东省广州市萝岗区揽月路3号F113、F106”变更为“广东省广州市萝岗区揽月路3号F113、F114”。 2022-12-01: 1、注册人住所由“广东省广州市萝岗区揽月路3号F113”变更为“广东省广州市黄埔区揽月路3号F113、F114”。 2022-12-01: 1、型号、规格由“ CH-DSIS-2000 Plus、CH-DSIS-2000”变更为“ CH-DSIS-2000 Plus、CH-DSIS-2000、CH-DSIS-1000”。 2、结构及组成由“本产品主要是由计算机、图像采集装置、软件（软件名称：图像处理软件CHM_DSPACS；规格型号：CHM_DSPACS V2.0；发布版本：CHM_DSPACS V2.0）、隔离变压器、台车组成。图像采集装置由电子皮肤镜（含CMOS传感器、偏光镜、镜头垫片）、采集卡、HDMI数据线组成。”变更为“本产品主要是由计算机、图像采集装置、软件（软件名称：皮肤镜影像管理软件，规格型号：CHM_DSPACS，发布版本：V3）、隔离变压器、台车组成。图像采集装置由电子皮肤镜（含镜头、医用隔离垫）、采集卡、HDMI数据线组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 35页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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