| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、注射件、滴斗、滴管、自动截流装置(限位塞、浮子、胶垫)、管路、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、连接座、软管、针柄、针管和静脉针保护套组成，具有自动截流功能。由聚氯乙烯、ABS、聚乙烯、奥氏体不锈钢、乳胶、甲基乙烯基硅橡胶材料制造。本产品采用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于人体静脉重力式输液，在滴斗正向竖直和在滴斗倾斜角度不大于30°的环境下使用，产品不适用输注密度小于1g/cm³的药液。 ᵇʳ |
| 型号规格 | 规格型号：Al、A2、A3、A4、Bl、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D1、D2、D3、D4, 配针：0.45×15RWLB、0.5×20RWLB、0.55×20RWLB、0.6×23.5TWLB、0.7×23.5TWLB、0.8×27TWLB、0.9×27TWLB |
| 注册证编号 | 国械注准20183141621 |
| 注册人名称 | 湖北仙明医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 仙桃市杜湖街道办事处 |
| 生产地址 | 仙桃市杜湖街道办事处 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183661621。 |
| 批准日期 | 2023-03-02 |
| 有效期至 | 2028-03-01 |
| 变更情况 | 2022-05-16 型号规格由“A1、A2、B1、B2”变更为“A1、A2、A3、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D1、D2、D3、D4”；配针规格保持不变。产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2022-05-26 “注册人住所：湖北省仙桃工业区；生产地址：湖北省仙桃工业区”变更为“注册人住所：仙桃市杜湖街道办事处；生产地址：仙桃市杜湖街道办事处”。 2023-01-13 详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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