| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由CRP抗血清(兔抗人CRP抗体)、反应液(含溶血素的磷酸盐缓冲液)、清洗液(含吐温20的磷酸盐缓冲液)、CRP RFID卡 和说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人全血中的C反应蛋白(CRP)的含量。 |
| 型号规格 | (1)800测试/盒、505测试/盒、400测试/盒、250测试/盒。 (2)适用 PA-990 pro、 PA-990A pro：800 测试/盒(更)、400 测试/盒 (更)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒中的抗血清应储存在2℃～8℃条件下，其他组成成分于室温(10℃～30℃)避光密封条件储存。 未开封试剂盒在规定的存储条件下存储，有效期为12个月；已开封的试剂，应在规定的存储条件下储存，有效期为3个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400484 |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400484”注册证共同使用。 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 |
| 批准日期 | 2017-03-28 |
| 有效期至 | 2026-08-26 |
| 变更情况 | 2021-08-31: 产品说明书由“【适用仪器】1000测试/盒、505测试/盒、500测试/盒、250测试/盒、100测试/盒适用于普门PA系列（散射比浊法）特定蛋白分析仪全机型(PA-990、PA-990A特定蛋白分析仪除外)； 800测试/盒、400测试/盒适用于普门PA-990、PA-990A特定蛋白分析仪。 变更为“【适用仪器】1000测试/盒、500测试/盒、250测试/盒、100测试/盒适用于普门PA系列（散射比浊法）特定蛋白分析仪全机型(PA-990、PA-990A特定蛋白分析仪除外)； 800测试/盒、400测试/盒适用于普门PA-990、PA-990A特定蛋白分析仪； 505测试/盒适用于普门PA系列（散射比浊法）特定蛋白分析仪全机型。 2021-08-31: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。 2、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业园振兴路37号G栋4楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”。 2021-08-31: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。 2021-08-31: 一、“包装规格”变更内容见附页（共2页）； 二、适用机型由“1000测试/盒、500测试/盒、250测试/盒、100测试/盒适用于普门PA系列（散射比浊法）特定蛋白分析仪全机型(PA-990、PA-990A特定蛋白分析仪除外)；800测试/盒、400测试/盒适用于普门PA-990、PA-990A特定蛋白分析仪；505测试/盒适用于普门PA系列（散射比浊法）特定蛋白分析仪全机型。”变更为:“1、1000测试/盒、500测试/盒、250测试/盒、100测试/盒适用于普门PA系列（散射比浊法）特定蛋白分析仪全机型(PA-990、PA-990A、PA-990 pro、PA-990A pro除外)；800测试/盒、400测试/盒适用于普门PA-990、PA-990A特定蛋白分析仪；505测试/盒适用于普门PA系列（散射比浊法）特定蛋白分析仪全机型（PA-990 pro、PA-990A pro除外)。2、400测试/盒、800测试/盒仅适用于普门PA-990 pro、PA-990A pro特定蛋白分析仪。”; 三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。 2021-08-31: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。 2021-12-25: 1、产品存储条件及有效期由“试剂盒中的抗血清应储存在2℃～8℃条件下，其他组成成分于室温（10℃～30℃）避光密封条件储存。未开封试剂盒在规定的存储条件下存储，有效期为12个月；已开封的试剂，应在规定的存储条件下储存，有效期为3个月。”变更为:“试剂盒中的抗血清应储存在2℃～8℃条件下，其他组成成分应储存在2℃～30℃条件下，避光密封储存。 未开封试剂盒在规定的存储条件下存储，有效期为18个月；已开封的试剂盒，在规定的存储条件下储存，有效期为3个月。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。 2023-03-30: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-10-19: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 2024-03-22: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、包装规格由“（1）1000 测试/盒、800 测试/盒、505 测试/盒、500 测试/盒、400 测试/盒、250测试/盒、100 测试/盒。 （2）适用 PA-990 pro、 PA-990A pro：800 测试/盒（更）、400 测试/盒 （更）。 ”变更为“（1）800测试/盒、505测试/盒、400测试/盒、250测试/盒。 （2）适用 PA-990 pro、 PA-990A pro：800 测试/盒（更）、400 测试/盒 （更）。 ”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2 页）。 2024-08-26: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
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