| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：乳酸脱氢酶(LD) >35 KU/L、丝氨酸(SER) 0.75 mmol/L 、NADH 0.47 mmol/L；R2：胱硫醚β-合成酶(CBS) > 20% KU/L、胱硫醚β-分解酶(CBL) >10 KU/L、稳定剂(EDTA) >0.1g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人体血清、血浆中同型半胱氨酸的含量。 |
| 型号规格 | 规格1:R1: 1×25.0mL,R2: 1×2.5 mL;规格2:R1: 1×50.0mL,R2: 1×5.0mL;规格3:R1: 2×50.0mL,R2:1×10.0mL;规格4:R1:3×50.0mL,R2:1×15.0mL;规格5:R1: 4×50.0mL,R2: 1×20.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启试剂2℃～8℃避光储存，不能冷冻，有效期为12个月。开瓶后试剂2℃～8℃保存，有效期30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400666 |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 批准日期 | 2022-03-18 |
| 有效期至 | 2026-05-05 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 ”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月07日。 变更时间：2022-03-18 变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 变更时间：2022-08-01 变更内容："变更事项1.1变更包装规格、主要组成成分及产品储存条件及有效期：详见注册证变更对比表。变更适用机型等，变更产品技术要求及说明书，详见技术要求变更对比表、说明书变更对比表。" |
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