| 产品名称 | 载脂蛋白E（ApoE）测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂，由R1、R2组成，主要组成成分为： R1：Tris：50mmol/L、聚乙二醇：4%； R2：ApoE抗体(兔多抗) ：25%。 不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 校准品(选配)：载脂蛋白E抗原(具体浓度见瓶签标示值)。校准品可溯源至选定测量程序。 质控品(选配)：载脂蛋白E抗原(具体浓度见瓶签标示值)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E(ApoE)的含量。 |
| 型号规格 | R1：1×21ml；R2：1×7ml； R1：1×30ml；R2：1×10ml； R1：1×45ml；R2：1×15ml； R1：1×60ml；R2：1×20ml； R1：2×30ml；R2：1×20ml； R1：4×45ml；R2：4×15ml； R1：2×45ml；R2：2×15ml； R1：2×60ml；R2：2×20ml； R1：4×60ml；R2：4×20ml； R1：4×60ml；R2：2×40ml； R1:3000ml；R2：1000ml； 2×300测试/盒(R1：2×45ml；R2：2×15ml)； 2×350测试/盒(R1：2×60ml；R2：2×20ml) 校准品(选配)：冻干型 1mL×1(水平A：1mL×1) 质控品(选配)：冻干型 1mL×2(水平1：1mL×1，水平2：1mL×1) |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400729 |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400729”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2023-01-31: 1、主要组成成分由“为液体双试剂，由R1、R2组成，主要组成成分为：R1：Tris：50mmol/L、聚乙二醇：4%； R2：ApoE抗体（兔多抗） ：25%。”变更为:“为液体双试剂，由R1、R2组成，主要组成成分为：R1：Tris：50mmol/L、聚乙二醇：4%；R2：ApoE抗体（兔多抗） ：25%。不同批号试剂盒中各组分不可以互换。校准品（选配）：载脂蛋白E抗原（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至选定测量程序。质控品（选配）：载脂蛋白E抗原（具体浓度见瓶签标示值）。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共9页）; 3、包装规格由“R1：1×21ml，R2：1×7ml；R1：1×30ml，R2：1×10ml；R1：1×45ml，R2：1×15ml；R1：1×60ml，R2：1×20ml；R1：2×30ml，R2：1×20ml；R1：4×45ml，R2：4×15ml；R1：2×45ml，R2：2×15ml；R1：2×60ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×20ml；R1：4×60ml，R2：2×40ml；R1：3000ml，R2：1000ml”变更为:“R1：1×21ml；R2：1×7ml； R1：1×30ml；R2：1×10ml；R1：1×45ml；R2：1×15ml；R1：1×60ml；R2：1×20ml；R1：2×30ml；R2：1×20ml；R1：4×45ml；R2：4×15ml；R1：2×45ml；R2：2×15ml；R1：2×60ml；R2：2×20ml；R1：4×60ml；R2：4×20ml；R1：4×60ml；R2：2×40ml；R1:3000ml；R2：1000ml；2×300测试/盒（R1：2×45ml；R2：2×15ml）；2×350测试/盒（R1：2×60ml；R2：2×20ml） 校准品（选配）：冻干型 1mL×1（水平A：1mL×1） 质控品（选配）：冻干型 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1） ”; 4、产品存储条件及有效期由“在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。”变更为:“在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月，生产日期见外盒或瓶标签；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；复溶后-20℃避光保存，可稳定14天，只可解冻一次； ”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 2023-06-02: 1、注册人住所由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。 2、生产地址由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。 |
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