| 产品名称 | 三氧化二砷药物涂层支架输送系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由输送系统及载有药物的冠状动脉支架组成。支架材料为316LVM不锈钢，所含药物为三氧化二砷，药物载体材料为丙交酯与天冬氨酸衍生物共聚物，预期可降解。药物含量范围为38μg(13mm长度支架)~97μg(33mm长度支架)。输送系统由球囊、管体、导管座组成，球囊材料为Pebax7233。采用高分子复合膜袋密封包装和铝箔真空包装。环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于冠状动脉血管狭窄或阻塞等病变的治疗。适应症包括：1、由冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛；2、病变血管直径在2.5mm-3.5mm之间，病变长度在8.3mm-33.0mm之间；3、PTCA手术后，病变处残余明显者；4、PTCA手术后，出现急性闭塞和/或可能发生急性闭塞的严重血管并发症者(如严重夹层和血管内膜撕裂等)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130814 |
| 注册人名称 | 北京美中双和医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市密云区科技路48号院3号楼1至2层101等［3］套（1号楼1层101号） |
| 生产地址 | 北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460814。 |
| 批准日期 | 2023-03-16 |
| 有效期至 | 2028-03-15 |
| 变更情况 | 2017-06-19 “注册人住所:北京市密云县工业开发区科技路48号；生产地址:北京市密云县工业开发区科技路48号”变更为“注册人住所:北京市密云区工业开发区科技路48号；生产地址:北京市密云区工业开发区科技路48号”。 2019-05-21 企业申请增加5个规格型号，并对产品技术要求进行部分条款变更，具体详见变更对比表附页。 2022-05-09 产品技术要求变更内容详见附件。 2022-12-06 产品技术要求变化详见附件。 2024-02-28 注册人住所由北京市密云区工业开发区科技路48号；生产地址由北京市密云区工业开发区科技路48号;变更为：北京市密云区科技路48号院3号楼1至2层101等［3］套（1号楼1层101号）；变更为：北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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