| 产品名称 | 正压通气面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FMI和NMI系列由额头软垫组件、主体支架组件、波纹管接头及头带组成。额头软垫组件包括：额头软垫、眉撑架、前额支撑架、调节旋钮；主体支架包括：面罩软垫、面罩主体支架、头带连接扣、弯管、防窒息阀(口鼻面罩有孔型适用)。PMI系列由主体支架组件、呼吸软管(为外购有证产品)、旋转接头、硅胶垫(大、中、小)及头带组成。主体支架组件包括：弯管接头、弯管主体连接座、主体框架、骨梁臂、骨梁臂套。FMII系列由主体软垫、眉撑架、头带扣、弯管、防窒息阀、波纹管转接头、头带组成。FMIIP系列由主体软垫、两颊支撑架、头带扣、弯管、防窒息阀、波纹管转接头、头带组成。FM3系列由主体软垫、主体支架、头带扣、弯管、防窒息阀、波纹管转接头、头带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于为成年使用者提供持续正压通气和双水平正压通气用的界面连接装置，其中无孔系列面罩用于使用主动式排气阀呼吸系统。 |
| 型号规格 | 型号：EaseFit NMI、EaseFit NMI-NV、EaseFit FMI、EaseFit FMI-NV、EaseFit PMI、EaseFit FMII、EaseFit FMIIP、EaseFit FM3、EaseFit FM3-NV；规格：小号(S)、中号(M)、大号(L) |
| 注册证编号 | 湘械注准20162080142 |
| 注册人名称 | 湖南比扬医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20162560142 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-06-16 变更内容："变更事项 1.1产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。 1.2产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表。 1.3产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。" 变更时间：2021-07-29 变更内容："变更事项 1 产品新增型号规格“EaseFit PMI”。 2 产品结构组成由“由额头软垫组件、主体支架组件、波纹管接头及头带组成。额头软垫组件包括:额头软垫、眉撑架、前额支撑架、调节旋钮;主体支架包括:面罩软垫、面罩主体支架、头带连接扣、弯管、防窒息阀(口鼻面罩有孔型适用)”变更为“FMI 和 NMI 系列由额头软垫组件、主体支架组件、波纹管接头及头带组成。额头软垫组件包括:额头软垫、眉撑架、前额支撑架、调节旋钮;主体支架包括:面罩软垫、面罩主体支架、头带连接扣、弯管、防窒息阀(口鼻面罩有孔型适用)。PMI系列由主体支架组件、呼吸软管（为外购有证产品）、旋转接头、硅胶垫(大、中、小)及头带组成。主体支架组件包括：弯管接头、弯管主体连接座、主体框架、骨梁臂、骨梁臂套。” 3 产品技术要求变更详见附件。" 变更时间：2022-01-29 变更内容：1.变更事项 1.1产品适用范围变更详见产品适用范围变更对比表。 1.2产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。 1.3产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表。 1.4产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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