| 产品名称 | 一次性使用无菌阴道扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌阴道扩张器(简称：扩张器)分为半透明调节式大号、中号(A 型、B 型)、小号；轴转式 A 型、B 型、小号；推拉式 I 型；全透明推拉式中号；全透明推拉式小号；全透明斜扣齿式中号；中扣式中号；自毁式透明中号。其中，半透明调节式、轴转式扩张器由上叶、下叶和调节杆三部分组成；全透明推拉式由上、下片组成；全透明斜扣齿式由上、下叶片及调节杆组成；中扣式中号由上、下叶片(含卡扣齿)及控制板三部分组成；自毁式透明中号由上、下叶片、控制板和卡扣齿四部分组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床作妇科检查用。 |
| 型号规格 | 半透明调节式大号、中号(A型、B型)、小号；轴转式A型、B型、小号；推拉式I型；全透明推拉式中号；全透明推拉式小号；全透明斜扣齿式中号；中扣式中号；自毁式透明中号。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152180795 |
| 注册人名称 | 常州舜峰塑胶有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇舜北村委西巷129号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇舜北村委西巷129号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152180795”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-31 |
| 有效期至 | 2025-06-01 |
| 变更情况 | 2022-12-31注册人住所变更 由“常州市天宁区郑陆镇舜北村”变更为“常州市天宁区郑陆镇舜北村委西巷129号”生产地址变更 由“常州市天宁区郑陆镇舜北村”变更为“常州市天宁区郑陆镇舜北村委西巷129号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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