| 产品名称 | 柯萨奇病毒16型（CA16）核酸测定试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 柯萨奇病毒16型核酸荧光PCR检测混合液、RT-PCR酶、DEPC-H2O、柯萨奇病毒16型阳性对照品(含目的片段的缺陷性病毒)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒可对咽拭子、疱疹液或粪便中柯萨奇病毒16型(Coxsackie virus A16，CA16)的特异性RNA核酸片段进行定性荧光检测。 |
| 型号规格 | 20人份／盒、 25人份／盒、48人份／盒、50人份／盒、100人份／盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应≤－20℃低温避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401699 |
| 注册人名称 | 上海之江生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路588号26幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3400901号 |
| 批准日期 | 2022-10-14 |
| 有效期至 | 2028-04-19 |
| 变更情况 | 2018-04-20 变更包装规格、变更说明书中核酸提取处理，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及注册产品标准中相关内容。 2021-06-29 产品储存条件及有效期由“试剂盒应≤ -20℃低温避光保存，有效期6个月。”变更为“试剂盒应≤ -20℃低温避光保存，有效期12个月。”。 适用仪器由“本试剂盒适用于ABI Prism® 7000型荧光定量PCR仪、SLAN荧光定量PCR检测系统。”变更为“本试剂盒适用于ABI Prism® 7000型荧光定量PCR仪、SLAN荧光定量PCR检测系统、实时荧光定量PCR分析仪（MIC POC Dx 48）。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2022-04-15 “生产地址:上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层、上海市漕河泾开发区浦江高科技园区新骏环路588号26号楼”变更为“生产地址: 上海市闵行区新骏环路588号26幢”。 2022-07-26 1.产品说明书和产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2024-05-22 1. 包装规格由“20人份／盒、 25人份／盒、50人份／盒、100人份／盒。”，变更为“20人份／盒、 25人份／盒、48人份／盒、50人份／盒、100人份／盒”。2. 请注册人依据变更文件自行修订说明书和产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-34680598; 021-34635507;021-34680596;13336122973 |
| 网址 | 暂无权限 |
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