| 产品名称 | 高流量医用呼吸道湿化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、湿化罐、加热呼吸管路、消毒管路、过滤棉、电源线、软件组成，可选配：氧气连接管套件、患者界面(鼻塞导管、气管切管连接管、呼吸面罩和面罩连接管)、台车。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于提高输送给患者的医用气体湿度水平，不能用于生命支持。 |
| 型号规格 | Hi-800、Hi-660、Hi-600 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202082006 |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202082006”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2020-12-01 |
| 有效期至 | 2025-11-30 |
| 变更情况 | 2020-12-18: 1、生产地址由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼”。 2023-03-30: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-10-19: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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