| 产品名称 | 一次性使用无菌耳鼻喉科检查包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由鼻咽镜、喉镜、耳镜、鼻镜、口镜、压舌板、PE树脂检查手套、一次性使用医用橡胶检查手套、脱脂棉球、医用棉签、脱脂纱布块、枪状镊、卷棉子、围嘴、托盘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供耳鼻喉科检查时使用。 |
| 型号规格 | R1、R2、R3、R4、R5、R6、R7、R8、R9、R10、R11、R12、R13、R14、R15、R16、R17、R18、R19、R20 |
| 注册证编号 | 冀械注准20222140427 |
| 注册人名称 | 来时路医用材料有限责任公司 |
| 注册人住所 | 河北省邢台市宁晋县唐邱镇双井村村西定魏路1号 |
| 生产地址 | 河北省邢台市宁晋县唐邱镇双井村村西定魏路1号 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20182640113 |
| 批准日期 | 2022-11-10 |
| 有效期至 | 2028-04-27 |
| 变更情况 | 2023-12-18:本次产品技术要求变更，具体内容如下： 2.1表1中:1.托盘材料由“ABS树脂”变更为“ABS树脂或聚丙烯树脂”。 2.3.11由“脱脂纱布块的性能要求应符合 YY 0331-2006 中“4.1.1、4.2到4.15的规定。”变更为“脱脂纱布块的性能要求应符合 YY /T 0331-2006 中“4.1.1、4.2到4.15的规定。” 由“2.5.1耳鼻喉包内的组成产品压舌板、PE 手套、橡胶手套、脱脂棉球应具有医疗器械备案凭证。2.5.2耳鼻喉包内的组成产品脱脂纱布块、棉签应具有医疗器械注册证。2.5.3耳鼻喉包内的组成产品枪状镊、卷棉子应具有材质单。”变更为“2.5.1 耳鼻喉包内的组成产品压舌板、PE 手套、橡胶手套、脱脂棉球、脱脂纱布块、棉签应具有医疗器械备案凭证或注册证。2.5.2 耳鼻喉包内的组成产品枪状镊、卷棉子应具有材质单。” 由“3.3.5脱脂纱布块按YY 0331-2006 中“5.2.1、5.3到5.16”中规定的试验方法进行检验，应符合 2.3.11 的规定。”变更为“3.3.5脱脂纱布块按YY/T 0331-2006 中“5.2.1、5.3到5.16”中规定的试验方法进行检验，应符合 2.3.11 的规定。” 由“3.5.1检查耳鼻喉包内的组成产品压舌板、PE 手套、橡胶手套、脱脂棉球应符合2.5.1条的规定。3.5.2检查耳鼻喉包内的组成产品脱脂纱布块、棉签应符合 2.5.2条的规定。3.5.3检查耳鼻喉包内的组成产品枪状镊、卷棉子应符合 2.5.3条的规定。”变更为“3.5 备案证、注册证3.5.1检查耳鼻喉包内的组成产品压舌板、PE 手套、橡胶手套、脱脂棉球、脱脂纱布块、棉签应符合 2.5.1 条的规定。3.5.2 检查耳鼻喉包内的组成产品枪状镊、卷棉子应符合 2.5.2 条的规定。” 产品技术要求附件中R9 由“由托盘、鼻镜、耳镜小号、压舌板、枪状镊、喉镜组成。”变更为“由鼻镜、耳镜、压舌板、枪状镊、喉镜组成。”\n |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15127965777 |
| 网址 | 暂无权限 |
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