| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析一步法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡、ID芯片组成。其中: 检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有:样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血、血清或血浆样本中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400068 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400068”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-01-11 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2021-10-29: 1、包装规格由“5人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒”变更为:“卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。”; 2、适用机型由“广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪（FS-112、FS113）。”变更为:“卡型：广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪（FS-112、FS-113、FS-114）、荧光免疫分析仪（FS-115）、干式荧光免疫分析仪（FS-205）。卡盒型：广州万孚生物技术股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FS-301、FS-302、FS-303）。”; 3、产品存储条件及有效期由“4℃～30℃，有效期为24个月。检测卡开封后，应在1小时内尽快使用。”变更为:“4℃～30℃，有效期为24个月。 卡型测试卡开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度18°C ～30°C，相对湿度10%～90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。生产日期：见标签。失效日期：见标签。”; 4、产品名称由“降钙素原测定试剂（荧光免疫层析一步法）”变更为:“降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析一步法）”; 5、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 2024-01-26: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 |
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