| 产品名称 | 连体式牙科综合治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由牙科椅、牙科手机接头、口腔灯、器械盘、三用喷枪、吸唾器、痰盂、脚踏开关、供水供气系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。 |
| 型号规格 | KH-9001、KH-9002、KH-9003、KH-9005 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162550939 |
| 注册人名称 | 佛山市科宏医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区狮山镇罗村联和工业区东区五路三号 |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇罗村联和工业区东区五路三号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162170939”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2018-07-27 |
| 有效期至 | 2026-03-30 |
| 变更情况 | 2021-04-01: 1、型号、规格由“KH-9001”变更为“KH-9001、KH-9002、KH-9003、KH-9005”。 2、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共9页）。 |
| 编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13318221299; 0757-88572158;13924831448;13138295988;13535885534 |
| 指导原则 | 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0873.2-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 YY/T 1043.1-2022 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求 GB/T 17006.7-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分：稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备 YY/T 1411-2023 牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1011-2014 牙科 旋转器械-公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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