| 产品名称 | 电子助行仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ZCZX-Ⅰ型主要由主机、遥控器、固定绑带、足底传感器组件、电极部分组成；ZCZX-Ⅱ型主要由主机、操作平台(四台遥控器的集成)、固定绑带、足底传感器组件、电极部分及软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于因脑卒中引起的下肢功能障碍致异常步态(足内翻、足下垂)患者的步态康复训练和辅助步行。 |
| 型号规格 | ZCZX-Ⅰ、ZCZX-Ⅱ |
| 注册证编号 | 粤械注准20182190934 |
| 注册人名称 | 佛山市顺德区中创高科生物电子技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省佛山市顺德区勒流街道龙眼村西连路52号集龙智造园5栋701之一 |
| 生产地址 | 广东省佛山市顺德区勒流街道龙眼村西连路52号集龙智造园5栋701之一 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182190934”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：19医用康复器械-02运动康复训练器械 |
| 批准日期 | 2022-11-26 |
| 有效期至 | 2028-11-01 |
| 变更情况 | 2024-07-26: 1、注册人住所由“佛山市顺德区大良凤翔工业园银翔路5号（祺达塑料制品公司）1楼A号”变更为“广东省佛山市顺德区勒流街道龙眼村西连路52号集龙智造园5栋701之一”。 2、生产地址由“佛山市顺德区大良凤翔工业园银翔路5号（祺达塑料制品公司）1楼A号”变更为“广东省佛山市顺德区勒流街道龙眼村西连路52号集龙智造园5栋701之一”。 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15015796363; 0757-28609153;0757-22919267 |
| 相关标准 |
GB/T 18029.3-2008 轮椅车第3部分：制动器的测定 GB/T 18029.14-2012 轮椅车第14部分：电动轮椅车和电动代步车动力和控制系统要求和测试方法 GB/T 18029.11-2008 轮椅车第11部分：测试用假人 GB/T 18029.13-2008 轮椅车第13部分：测试表面摩擦系数的测定 冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 GB/T 18029.10-2009 轮椅车第10部分：电动轮椅车越障能力的测定 GB/T 18029.9-2008 轮椅车第9部分：电动轮椅车气候试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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